Japón retira por contaminación 1,63 millones de dosis de Moderna fabricadas en España

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Los laboratorios Rovi informan de que la contaminación solo ha afectado a los viales enviados al país asiático (números de lote 3004667, 3004734 y 3004956) y que la producción prosigue con normalidad

Japón retira vacunas del Covid producidas en España por contaminaciónEL MUNDO (Vídeo) // AP (Foto)

La noticia ha saltado esta mañana gracias a una nota publicada por la agencia Kyodo News: «El Ministerio de Salud de Japón ha encontrado materiales extraños en 39 viales no utilizados de la vacuna de Moderna. Se ha suspendido de inmediato el uso de alrededor de 1,63 millones de dosis fabricadas en la misma línea de producción como medida de precaución».

Las informaciones en el país asiático señalan que los tres lotes de vacunas retirados se han fabricado en España. El año pasado, la farmacéutica española Rovi firmó un acuerdo con Moderna para llenar y envasar cientos de millones de dosis de su vacuna contra el coronavirus en su fábrica madrileña.

En abril, Rovi anunció un refuerzo de su acuerdo con la biotecnológica estadounidense para duplicar su capacidad de llenado y acabado de la vacuna. La farmacéutica dijo que su producción pasaría de los 600 millones de dosis anuales que fabrica actualmente a producir 1.400 millones en 2022 gracias a las inversiones realizadas en planta que la compañía tiene en Granada y a dos nuevas líneas de producción en la planta de San Sebastián de los Reyes (Madrid)

«Moderna confirma haber sido notificada de casos de partículas en los viales de productos farmacéuticos de su vacuna. Hasta la fecha, no se han identificado problemas de seguridad o eficacia», aseguraba la compañía en un comunicado. «Estamos investigando los informes y seguimos comprometidos en trabajar rápidamente con nuestro socio japonés», continuaba en referencia a Takeda Pharmaceutical, la farmacéutica japonesa que se encarga de la venta y distribución de la vacuna en el país.

El Ministerio de Salud japonés, que ha publicado los números de los tres lotes contaminados, dijo que se han confirmado sustancias extrañas desde el 16 de agosto en ocho puestos de vacunación en las prefecturas de Ibaraki, Saitama, Tokio, Gifu y Aichi. El portavoz del gobierno nipón, Katsunobu Kato, aseguró que no se habían reportado casos de problemas de salud relacionados con las inyecciones contaminadas administradas.

Por su parte, los laboratorios Rovi han informado de que la contaminación solo ha afectado a los viales enviados al país asiático (números de lote 3004667, 3004734 y 3004956) y que la producción prosigue con normalidad.

En la misma línea, el Ministerio de Sanidad español ha confirmado este jueves que los únicos lotes de vacunas de Moderna fabricados en España afectados por impurezas son los tres que han sido paralizados en Japón, ninguno de los cuales ha sido distribuido en ningún otro país salvo el asiático, informa Efe.

En estos momentos, tanto las autoridades japonesas como las españolas están evaluando el riesgo de la presencia de estas partículas y, en función de estos análisis, se tomarán las medidas que sean necesarias, señalan fuentes de Sanidad.

También la farmacéutica Rovi, responsable de la producción de una gran parte de las vacunas de Moderna en el mercado internacional, está ya investigando las causas de estos problemas de calidad para asegurarse de conocer el origen del problema, solucionarlo y evitar que se repita bajo la supervisión de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

Según explican desde Sanidad, Moderna informó que había recibido varias reclamaciones del mercado japonés sobre la presencia de impurezas (partículas) en uno de los lotes comercializados allí y que se iba a informar a las autoridades de aquel país sobre este defecto de calidad.

En cualquier caso, Sanidad ha subrayado que este tipo de episodios no son extraordinarios, ya que de forma rutinaria se hace un seguimiento de la calidad de los lotes comercializados. Además, las reclamaciones son evaluadas cuidadosamente por los laboratorios fabricantes y titulares, que están obligados legalmente a informar a las autoridades competentes cuando sospechen la existencia de un defecto de calidad.

Estos procedimientos se derivan de estándares de buenas prácticas implantados por las autoridades supervisoras de los países y regiones más avanzados (UE, EE.UU., Japón) y, el hecho de que se hayan detectado estas partículas no hace más que demostrar que los estrictos controles de calidad, para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna operan con normalidad, subrayan las fuentes.

En Japón ya se han usado más de 10 millones de dosis desde que la vacuna Moderna fue aprobada para uso de emergencia en mayo. El gobierno firmó un contrato con esta compañía para recibir 50 millones de dosis a finales de septiembre.

Este percance con las vacunas llega en un momento en el que el país asiático está luchando contra una quinta ola de contagios, la más violenta hasta la fecha, impulsada por la variante Delta. El primer ministro Yoshihide Suga anunció ayer que extendería el estado de emergencia a ocho prefecturas más, lo que eleva el total de zonas con restricciones a 21 de las 47 regiones niponas, que aglutinan al 75% de la población.

Japón lleva una semana sumando más de 20.000 nuevos casos diarios. Son las cifras más altas de la nación asiática desde el comienzo de la pandemia. En total, el país ha reportado 1,37 millones de infecciones y 15.768 muertes.

«La variante Delta está propagándose cada vez más, y esto está haciendo incluso más difícil frenar al virus», dijo Suga. Además, la vacunación en Japón continúa avanzando a un ritmo lento, con menos del 50% de la población inoculada con la pauta completa.

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